生物医学工程师工作内容描述：

● 接受过有效质量管理体系不同部门遵循的基本原则和流程的培训。在为I类和II类医疗器械的CE标记创建临床评估报告(CER)方面具有专业知识，并就如何创建CER准备工作指导(WI)和培训材料。

● 根据ISO 13485、CE标志和FDA注册要求，协调、主持定期RA/QA会议，并领导建立质量管理体系的项目。

● 从事风险分析文档，即风险管理标准操作程序(SOP)、风险管理文件、风险管理计划、风险分析报告、ER检查表、风险效益分析(RBA)等的审查和定制。符合ISO 14971:2012。

● 广泛致力于对接受FDA 510(k)申请的受试装置进行谓词搜索。我的工作集中在与客户沟通和密切合作，通过考虑特定于设备的产品代码、产品技术特征等，识别谓词并对不同的谓词进行彻底的评估。

● 参与产品开发文档，如系统要求规范(SYRS)文档，检查并维护其符合适用于相应医疗器械的所有国际标准。此外，根据客户的规格和各自设备的要求，创建医疗设备的特定预期用途、使用说明和设备描述。

● 致力于二类首次使用创新医疗器械的预提交，以及预提交流程所需文件的汇编。根据美国食品和药物管理局的指导，向客户提供关于提交前流程的建议，并根据器械特定的ISO标准，对正在接受美国食品和药物管理局提交的医疗器械进行各种非临床试验。

● 根据所有适用的监管标准，协助和建议客户审查生物相容性测试报告。