研发工程师工作内容描述：

●  新产品开发：参考产品需求（VoC）、原型制作、设计验证测试、技术文档和设计转移来设计和开发产品。

● 项目管理：在既定的项目时间表和预算内遵循收费站流程，负责设计和开发符合适用标准（ISO 14971、ISO 13485 等）的机械医疗产品。通过准备特定于产品的项目计划来处理产品开发项目，根据业务案例中定义的产品目标成本管理产品开发活动，准备 Gate wise 可交付成果，与 CFT 合作以及时完成活动。 

● 产品风险管理：领导风险分析、风险评估、风险缓解，并根据 ISO 14971 创建和维护特定于产品的风险管理文件。 

● . 产品规格最终确定：将客户要求转化为技术系统要求。最终确定零件和装配图、原材料规格、组件和产品级别分析和计算、BOM。这包括生产零件批准流程 (PPAP) 或供应商开发的组件的首件检验。 

● 验证和确认：创建验证和确认计划和测试协议，从而测试产品以进行设计验证。生成验证和确认报告。 

● 生命周期管理：使用 Teamcenter 等生命周期管理软件维护、控制和监控设计规范的修订。 

● 与 cft 进行 ECRO 战略会议，在工厂 IQ、OQ、PQ 中进行过程验证，并通过设计转移完成工程变更。