医疗器械实验管理岗简历范文-锤子简历

医疗器械实验管理岗简历范文

作者：锤子简历 2022/09/13 17:30:00

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求职意向

医疗器械/实验管理岗天津、北京薪资面议随时到岗

教育背景

2020.x -2020x 锤子简历大学海洋生物学

2020.x -2020x 锤子简历大学水产养殖学

工作经验

2020.x -2020x 锤子简历信息技术有限公司研发专员

1、研发经验：基于数字PCR平台研发了“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒”、“人EGFR基因L858R突变检测试剂盒”、“人EGFR基因19Del突变检测试剂盒”等体外诊断试剂盒。有丰富的试剂盒研发、方案设计、以及性能验证方面的经验。

2、文件编写经验：有丰富的体外诊断试剂盒性能验证及流程文件的撰写经验，主要包括：T790M、L858R、19Del、V600E、C797S等试剂盒的性能验证及文件编写。

3、临床经验：（1）编写“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒”项目临床试验方案、CRF、研究者手册、知情同意书、临床试验SOP、记录表格等文件；（2）组织召开全国15家临床试验医院的临床启动会、组织预试验培训、解决各种临床试验技术问题等。

4、法规经验：熟读医疗器械、体外诊断试剂相关的国家法规和地方法规，了解最新法规要求。

项目经验

2020.x -2020x 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）研发专员

项目描述：此项目基于3D PCR检测原理，针对NSCLC密切相关的EGFR基因T790M突变进行检测的体外诊断试剂盒的研发注册。

项目职责：（1）负责试剂盒的研发、性能验证、以及所有项目相关流程文件的撰写；（2）组织注检试验并拿到注检报告；（3）负责15家医院临床试验的前期准备工作以及启动会的的召开、预试验培训、解决各种临床试验问题；（4）负责收集阅读医疗器械、体外诊断试剂相关国家和地方的法规文献，了解最新法规要求。

项目经验：通过这个项目我具备了较强的试剂盒研发、性能验证、项目文件撰写和法规知识储备、以及对一个项目的整体把握等能力。

自我评价

本人性格活泼开朗，有良好的沟通能力，责任心强事业心强，有不服输和吃苦耐劳的精神，学习能力强，喜欢接触新生事物

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