求职意向
质量管理相关 广东深圳 薪资面议 随时到岗
教育背景
2020.x -2020x 锤子简历大学 中药学专业
2020.x -2020x 锤子简历大学 生物技术及应用专业
工作经验
2020.x -2020x 锤子简历信息技术有限公司 集团质量审计主管
1.负责建立、维护集团质量管理体系；
2.负责对集团各药品生产分子公司进行GMP现场审计，指导分子公司合规生产；
3.负责对公司OEM生产商的准入评估、现场质量审计及缺陷的跟踪整改，上市产品的质量评估和风险管控；
4.负责对集团各分子公司开展质量管理相关培训；
5.负责统计集团各分子公司关键质量数据，通过数据分析定期出具质量分析报告；
6.负责对集团各药品生产分子公司提供质量管理方面的业务咨询和业务指导；
7.负责跟踪与公司相关新标准和法规动态，监督其在各分子公司的实施落实；
8.负责集团各药品生产分子公司的质量改进，监督和推动质量改进任务的实施，解决集团公司共性问题，提升质量管理水平。
2020.x -2020x 锤子简历信息技术有限公司 质量控制实验室负责人
1.负责公司微生物检测实验室、产品检测实验室、物料检测实验室、实验动物中心的行政与技术管理；
2.负责质量标准、标准操作文件的审核和产品、原辅料COA报告的审核签发；
3.负责质量控制实验室室OOS、偏差的调查和CAPA的实施审核，变更管理；
4.负责质量控制实验室的检验方法学、仪器设备的确认、验证的审核；
5.负责公司LIMS系统的建立和管理、数据完整性管理；
6.负责组织质量控制实验室迎接GMP认证和审计；
7.兼职公司培训讲师，负责质量控制法规和技术方面的培训；
8.兼职集团精益专员，负责精益管理在公司的实施和管理。
项目经验
2020.x -2020x 生产基地GMP认证 集团质量审计主管
项目职责：
1.负责指导新建设生产基地质量管理体系建设，通过GMP认证；
2.负责指导在产生产基地不断完善质量管理体系建设，通过GMP再认证。
项目业绩：
1.完成指导1家新生产基地质量管理体系建设，并顺利通过GMP认证；
2.完成指导3家在产生产基地顺利通过GMP再认证。
2020.x -2020x 新实验室建设 项目实施负责人
项目职责：
1.负责实验室布局设计的审核；
2.负责实验室建设的进度监督；
3.负责实验室质量管理体系的建立 ；
4.负责实验室仪器设备的落实。
项目业绩：
在负责该项目中，按照法规的要求对实验室设计进行审核、调整，确保实验室的设计符合法规、安全和使用的要求。顺利完成了实验室质量管理体系的建设，确保了实验室的管理制度等符合相关法规的要求和实际的使用要求。通过落实实验室的仪器设备，确保了实验室符合产品检测的使用要求，最终实验室可正常投入使用。
2020.x -2020x LIMS（实验室信息管理系统）建设 项目实施负责人
项目职责：
1.负责LIMS系统项目的组织策划、组织实施；
2负责LIMS系统的项目管理；
3.负责LIMS系统的验证确认，方案报告撰写。
项目业绩：
通过对LIMS系统项目的组织实施，历经4个月的时间，顺利完成了LIMS系统的建设、验证确认工作，保证了系统符合法规和数据可靠性的相关要求，按时完成上线运行使用，实验室进入信息化管理阶段。
自我评价
1.7年制药行业工作经历，较为丰富的质量管理经验；3-5年的团队管理经验；
2.负责对生产企业进行20余次的GMP现场审计，涉及无菌制剂企业、口服固体制剂企业、中药企业；
3.作为讲师，开展过10余场专业培训，包括数据可靠性、验证与确认、偏差管理、质量控制实验室管理等；
4.擅长生产管理、质量保证管理、质量控制管理、公用系统的审计；
5.参与过无菌制剂工艺验证、洁净空调系统验证、纯化水、注射用水系统验证，熟悉检验方法学确认、仪器设备确认；
6.熟悉药品质量管理法规、ISO质量管理体系，有较强的质量管理风险识别意识和管控能力，能独立承担质量管理工作，善于沟通。
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